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科學與產(chǎn)品管線

臨床開發(fā)平臺(臨床管線)

登記號 藥物名稱 適應癥 試驗通俗題目
CTR20252388
NCT07071337
注射用SKB264 HR+/HER2-乳腺癌 比較SKB264與醫(yī)生選擇的治療在接受過內(nèi)分泌治療的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的臨床試驗
CTR20252228
NCT07019675
注射用SKB518 肺癌 評估SKB518治療肺癌患者的有效性和安全性的開放性、多中心Ⅱ期臨床研究
CTR20230825
NCT05816252
注射用SKB264 非小細胞肺癌 SKB264單藥或聯(lián)合治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的II期臨床研究
CTR20231535
NCT05870319
注射用SKB264 經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗NSCLC 一項評估SKB264單藥對比培美曲塞聯(lián)合鉑類治療EGFR-TKI治療失敗的EGFR 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的Ⅲ期研究
CTR20201069
NCT04152499
SKB264 實體瘤 SKB264 在局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者中的Ⅰ-Ⅱ期試驗
CTR20220878
NCT05347134
注射用SKB264 三陰性乳腺癌 SKB264治療至少接受過2線治療的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的III期試驗
CTR20220980
NCT05351788
注射用SKB264 局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌 SKB264聯(lián)合治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的Ⅱ期臨床研究
CTR20221755
NCT05445908
注射用SKB264 HER2陰性乳腺癌 SKB264聯(lián)合KL-A167對比SKB264單藥治療HER2陰性乳腺癌患者的Ⅱ期臨床研究
CTR20222948
NCT05631262
注射用SKB264 晚期實體瘤 評價SKB264單藥治療選定的晚期實體瘤患者有效性和安全性的多中心、開放性Ⅱ期研究
CTR20223165
NCT05642780
注射用SKB264 實體瘤 一項評價SKB264與帕博利珠單抗聯(lián)合用藥在實體瘤受試者中的有效性和安全性的籃式研究
CTR20232807
NCT06081959
注射用SKB264 HR+/HER2-乳腺癌 一項評估SKB264單藥對比研究者選擇方案用于治療至少接受過一線化療的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-乳腺癌的III期試驗
CTR20240413
NCT06279364
注射用SKB264 三陰性乳腺癌 一項在不可切除的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌中評估SKB264對比研究者選擇化療的研究
CTR20241364
NCT06448312
注射用SKB264 PD-L1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者 SKB264聯(lián)合帕博利珠單抗對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的隨機、開放性、多中心Ⅲ期臨床研究
CTR20243435
NCT06711900
注射用SKB264 晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌 SKB264聯(lián)合帕博利珠單抗對比化療聯(lián)合帕博利珠單抗一線治療PD-L1陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的隨機、開放性、多中心Ⅲ期臨床研究
CTR20243986
NCT06670196
注射用SKB264 非小細胞肺癌 SKB264聯(lián)合奧希替尼對比奧希替尼一線治療表皮生長因子受體(EGFR)突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的隨機、開放性、多中心Ⅲ期臨床研究
CTR20231740
NCT06968585
注射用A166 HER2陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌 注射用A166對比注射用恩美曲妥珠單抗(T-DM1)在既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類治療的HER2陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的隨機、開放、對照、多中心Ⅲ期臨床試驗
CTR20181301
NCT05311397
注射用A166 HER2表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤 注射用A166安全性、耐受性Ⅰ期臨床研究
CTR20212950 注射用A166 HER2陽性晚期惡性實體瘤 注射用A166治療HER2陽性結直腸癌患者的Ⅰb期臨床研究
CTR20213396 注射用A166 胃癌或胃食管結合部腺癌 注射用A166治療HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結合部腺癌患者的開放、多中心的Ⅰb期臨床研究
CTR20212088 注射用A166 乳腺癌 注射用A166治療末線HER2陽性乳腺癌患者的II期臨床研究
CTR20242261 注射用A166 HER2陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌 注射用A166用于治療既往接受過載荷為拓撲異構酶抑制劑抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)的HER2陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的開放、多中心Ⅱ期臨床研究
CTR20220285
NCT05367635
注射用SKB315 Claudin18.2表達的晚期實體瘤 評價注射用SKB315治療Claudin18.2表達的晚期實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效的Ⅰ期臨床試驗
CTR20231276
NCT05906537
注射用SKB410 晚期實體瘤 評價注射用 SKB410用于治療晚期實體瘤受試者的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效的Ⅰ期臨床研究
CTR20242227
NCT06428331
注射用SKB518 晚期實體瘤 注射用SKB518治療晚期實體瘤受試者的安全性、耐受性、藥代動力學和抗腫瘤活性的I期臨床研究
CTR20244431
NCT06726369
注射用SKB535 晚期實體瘤 注射用SKB535用于晚期實體瘤的I期研究
CTR20244432
NCT06725381
注射用SKB571 實體瘤 注射用SKB571治療晚期實體瘤受試者的安全性、耐受性、藥代動力學和初步抗腫瘤活性的I期臨床研究
CTR20244608
NCT06736327
注射用SKB500 晚期實體瘤 注射用SKB500治療晚期實體瘤受試者的安全性、耐受性、藥代動力學和抗腫瘤活性的Ⅰ期臨床研究
CTR20250240
NCT06826040
注射用SKB445 晚期實體瘤 注射用SKB445 治療晚期實體瘤受試者的安全性、耐受性臨床研究
CTR20252819
NCT07087197
SKB107注射液 晚期實體瘤骨轉(zhuǎn)移 一項評估SKB107治療晚期實體瘤骨轉(zhuǎn)移受試者的Ⅰ期臨床研究
CTR20220691
NCT05294172
KL-A167注射液 復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌 KL-A167注射液在復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者中的III期臨床研究
CTR20190152
NCT03848286
KL-A167注射液 復發(fā)或難治性鼻咽癌 KL-A167注射液在復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者中的Ⅱ期臨床研究
CTR20181198 KL-A167注射液 晚期實體瘤 KL-A167注射液治療晚期實體瘤的Ia期研究
CTR20202451
NCT04835142
重組抗表皮生長因子受體(EGFR)人鼠嵌合單克隆抗體注射液 RAS野生型轉(zhuǎn)移性結直腸癌 比較A140和愛必妥?分別聯(lián)合mFOLFOX6方案一線治療RAS野生型轉(zhuǎn)移性結直腸癌患者的有效性及安全性的Ⅲ期臨床研究
CTR20240403 KL590586膠囊 RET基因融合或突變的晚期實體瘤 KL590586膠囊藥物相互作用研究
CTR20232608 KL590586膠囊 在RET基因融合或突變的晚期實體瘤 KL590586膠囊食物影響Ⅰ期臨床試驗
CTR20211547
NCT05265091
KL590586膠囊 RET基因融合或突變的晚期實體瘤 在攜帶RET融合或突變基因的晚期實體瘤患者中評價KL590586膠囊安全性、耐受性及藥代動力學
CTR20232730 KL590586膠囊 在RET基因融合或突變的晚期實體瘤 KL590586膠囊物料平衡和生物轉(zhuǎn)化研究
CTR20220985
NCT05387928
KL340399注射液 晚期實體瘤 KL340399注射液在晚期實體瘤患者的安全性、耐受性和藥代動力學研究
CTR20221772
NCT05549804
KL340399注射液 晚期實體瘤 KL340399注射液瘤內(nèi)注射治療晚期實體瘤患者的安全性、耐受性和藥代動力學的Ⅰ期臨床研究
CTR20202664 KL130008膠囊 類風濕關節(jié)炎 評價KL130008膠囊在中至重度活動性類風濕關節(jié)炎患者中療效及安全性研究
CTR20221881
NCT05496426
KL130008膠囊 重度斑禿 評價KL130008膠囊的安全性和有效性臨床研究
CTR20230853 KL130008膠囊(新處方) 健康受試者 評價KL130008膠囊在健康受試者中的隨機、開放、兩周期、兩序列交叉的生物等效性和食物影響Ⅰ期臨床試驗
CTR20181763 KL130008膠囊 類風濕性關節(jié)炎 KL130008膠囊在健康受試者中的安全性、耐受性I期研究
CTR20191446 KL130008膠囊 類風濕關節(jié)炎 KL130008膠囊在類風濕關節(jié)炎患者中的耐受性及PK/PD Ⅰ期臨床研究
CTR20211299 KL130008膠囊 類風濕關節(jié)炎 評價KL130008膠囊在中至重度活動性類風濕關節(jié)炎患者中療效及安全性研究
CTR20222274 KL280006注射液 尿毒癥瘙癢 評價KL280006注射液在血液透析伴中、重度瘙癢受試者中有效性與安全性研究
CTR20221961
NCT05790694
HBM9378(SKB378) 注射液 哮喘 在中國健康受試者中開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量遞增給藥的I期臨床研究,評估皮下給藥后HBM9378(SKB378)的安全性、耐受性和藥代動力學
CTR20211808 SKB336注射液 預防和治療血栓栓塞性疾病 SKB336注射液在健康受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學特性的Ⅰa期臨床研究
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1.作用機制:

SKB264是由科倫博泰擁有自主知識產(chǎn)權的靶向TROP2的人員化單克隆抗體、可酶促裂解的LINKER連接著新型拓撲異構酶I抑制劑組合而成的抗體偶聯(lián)藥物(TROP2-ADC),毒素分子具有中等細胞毒性,連接子可以很好地平衡細胞外的穩(wěn)定性和細胞內(nèi)的裂解。

2.臨床試驗:

SKB264目前正在中美開展針對多個腫瘤的II期臨床試驗,已初步獲得令人期待的臨床數(shù)據(jù),同時也在積極推進聯(lián)合用藥的臨床研究,以期早日為更多腫瘤患者帶來福音。2022年上半年,SKB264已開展3項聯(lián)合用藥臨床研究:

2022年4月11日,SKB264聯(lián)合或不聯(lián)合KL-A167(PD-L1單抗)一線治療不可手術切除的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性TNBC患者的II期臨床實驗獲批開展。CTR20221755

2022年4月7日,SKB264單藥治療至少經(jīng)二線治療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC患者的III期注冊臨床研究獲批開展,成為首個進入注冊性臨床研究并具有自主知識產(chǎn)權的國產(chǎn)TROP2-ADC。CTR20220878

臨床試驗信息

登記號 藥物名稱 適應癥 試驗通俗題目