川經瞭望記者 黃曉慶
陽春布德澤，萬物生光輝。迎著春光，科倫的創(chuàng)新研發(fā)進入了全新的里程。
3月16日晚，科倫藥業(yè)發(fā)布2022年第一季度業(yè)績預告，公司預計期內凈利潤同比增長50%~70%，實現(xiàn)歸屬于上市公司股東凈利潤約2.63億元~2.98億元，其中高端仿制藥持續(xù)獲批和銷售放量是關鍵增長點之一。近年來，科倫藥業(yè)新獲批的仿制藥無論是商業(yè)轉化還是集采中標都表現(xiàn)得可圈可點，已實現(xiàn)銷售收入超80億元。
3月18日，科倫藥業(yè)30億元可轉債正式開始申購。募集資金將用于創(chuàng)新制劑生產線及配套建設項目、大小容量注射劑的產業(yè)結構升級建設項目、新型給藥系統(tǒng)（NDDS）及抗腫瘤制劑產業(yè)化建設項目、企業(yè)數字化建設項目及補充營運資金。
與此同時，科倫自主研發(fā)的全球首款針對鼻咽癌治療的PD-L1單抗A167注射液上市申請已獲受理，科倫第一款創(chuàng)新藥上市進入倒計時。這意味著創(chuàng)新從純投入開始進入到了規(guī)模產出的良性循環(huán)，將是科倫創(chuàng)新驅動里程碑式的重大突破：從跟隨式創(chuàng)新到突破性創(chuàng)新。
科倫藥業(yè)生產基地
科倫創(chuàng)新轉型的戰(zhàn)略智慧和研發(fā)實力正在逐步被印證。
正如科倫藥業(yè)董事長劉革新所說：“如果你知道去哪里，整個世界都會為你讓路?！?/p>
從2012年，到2022年。科倫在拿下輸液和抗生素兩個全球單項冠軍后，堅定追逐“創(chuàng)新藥細分領域數一數二”的夢。
十年征戰(zhàn)，過關斬將，從最初的被嘲笑、被圍剿，到逐步殺出一片天地。
十年跋涉，一路追趕，從中國“牌桌”到世界“牌桌”，一往無前，登上中國藥企創(chuàng)新最具綜合實力的頭部企業(yè)的寶座。
這十年，科倫究竟是如何揮斥方遒，痛擊質疑，一步步走到今天？
十年奔跑“醫(yī)”鳴驚人
★已申請專利4000余項，獲得專利授權2000余項
★科倫已成為中國藥企創(chuàng)新最具綜合實力的頭部企業(yè)之一
★十年完成別人二十年走過的路
2月，國家發(fā)改委正式發(fā)布了對全國1744家國家企業(yè)技術中2021年評價結果，四川科倫股份有限公司已連續(xù)第五次被評為國家優(yōu)秀企業(yè)技術中心，標志著國家部委對其技術創(chuàng)新工作的充分肯定。
縱觀科倫履歷，這份榮譽，只是鑲嵌在科倫榮耀桂冠上一粒小小的珍珠。盤點科倫創(chuàng)新研發(fā)家底，其雄厚實力，“醫(yī)”鳴驚人。
看資質，先后被評定為國家高新技術企業(yè)、國家創(chuàng)新型企業(yè)、國家首批技術創(chuàng)新示范企業(yè)、國家級信息化和工業(yè)化深度融合示范企業(yè)、兩化融合管理體系貫標示范企業(yè)、國家產教融合型企業(yè)等稱號。
看平臺，擁有國家級企業(yè)技術中心、國家大容量注射劑工程技術研究中心、大容量注射劑國家地方聯(lián)合工程實驗室、注射用包裝材料國家地方聯(lián)合工程實驗室和國家環(huán)境保護抗生素菌渣無害化處理與資源化利用工程技術中心等五大創(chuàng)新技術平臺。
看體系，建立了國家級博士后科研工作站，成功構建以成都和蘇州研究院為主體致力高端仿制，科倫博泰和美國KLUS為主體專注創(chuàng)新研究的多技術類別、全功能平臺研發(fā)體系，形成了以國內正向研發(fā)為主導、以國外技術反哺為輔助，全面接軌國際的新型研發(fā)模式。目前，科倫已累計獲得13項“國家重點新產品”稱號；獲得15項國家重大新藥創(chuàng)制專項、一項國家科技支撐計劃和一項國家科技援外的項目支持。
看成果，已申請專利4000余項，獲得專利授權2000余項，在腫瘤、細菌感染、腸外營養(yǎng)等多個疾病領域相繼啟動了300余項重大藥物的研制；仿制藥累計獲準上市90余項，并以超過90%的中標率成為國家藥品集中采購的頭部供應商，逐步進入研發(fā)投入與產出的良性循環(huán)；近20項1類創(chuàng)新藥相繼進入臨床研究和申報生產階段，數個創(chuàng)新項目和專利實現(xiàn)了對歐美發(fā)達國家的海外授權，合同里程碑金額超過6億美元，四川唯一，中國前列。
科倫藥物研究院實驗室
看排位，中國企業(yè)500強，中國醫(yī)藥研發(fā)產品線最佳工業(yè)企業(yè)前10，湯森路透產品線市場競爭力排名全國第4位，中國Big Pharma創(chuàng)新力TOP10。
……
榮譽紛至，成果斐然，科倫已然成為中國藥企創(chuàng)新最具綜合實力的頭部企業(yè)之一。
透過閃耀的桂冠，背后是一個民營企業(yè)對創(chuàng)新研發(fā)長達十年苦心孤詣的執(zhí)著。
回撥歲月的指針，2012年，科倫邁出了創(chuàng)新轉型的歷史性一步：輸液、抗生素和研發(fā)創(chuàng)新的“三發(fā)驅動”發(fā)展戰(zhàn)略全面啟動。
當年年報中進一步指明了方向：“通過研發(fā)體系的建設和多元化技術創(chuàng)新，對優(yōu)秀仿制藥、創(chuàng)新小分子藥物、新型給藥系統(tǒng)和生物技術藥物等高技術內涵藥物進行研發(fā)，積累企業(yè)基業(yè)長青的終極驅動力量?！?/p>
當時，在研發(fā)路上，江蘇恒瑞、正大天晴、齊魯制藥等頭部企業(yè)早已先行十余年，而作為晚入局、幾乎零起步的“輸液大王”科倫一度引來業(yè)界嘩然：“要開花結果，有年無月?！?/p>
面對當頭棒喝，自帶傲骨基因的科倫沒有被嚇退，而是在質疑聲中大刀闊斧，奮勇奔跑。
2013年，建立了以仿制藥研發(fā)核心的生物工藝開發(fā)平臺。
2014年，迅速啟動創(chuàng)新藥研發(fā)。
2016年，研究院延伸，在蘇州和美國設立分院，掌握國際國內最前沿的研究動向；首個創(chuàng)新藥物獲批臨床。
至此，科倫躍進國內醫(yī)藥創(chuàng)新第一方陣，并明確“要做中國第一”的目標。
從2017年開始，進入了研發(fā)快車道的科倫一路狂奔：
首個仿制藥獲批生產、進入國家集中采購名錄、首個創(chuàng)新藥物獲海外授權、首個仿制藥通過一致性評價、首個創(chuàng)新藥申請獲國家藥監(jiān)局受理……
2017年到2022年，幾乎每年都在“大踏步”前進。
鏖戰(zhàn)十年，科倫為快速追趕，一邊建團隊，一邊推動項目進展，一邊持續(xù)優(yōu)化研發(fā)體系、提升研發(fā)能力，完成了別人二十年余年走過的路，并以輝煌的戰(zhàn)績實力痛擊業(yè)界質疑，逐步躋身國內研發(fā)企業(yè)前列，創(chuàng)造了一段中國醫(yī)藥創(chuàng)新的傳奇。
仿創(chuàng)有道“醫(yī)”馬當先
★仿制推動創(chuàng)新，創(chuàng)新驅動未來
★從跟隨式到突破性
★前瞻布局全球沒有先例可循的高創(chuàng)新度項目
陽春三月，洞庭湖畔，湖南科倫岳陽分公司抗腫瘤高端注射劑生產車間開啟忙碌模式。
在這個6000多平方米的現(xiàn)代化制劑大樓里，正在加緊生產的靶向抗腫瘤藥物注射用紫杉醇（白蛋白結合型）迎來了產銷兩旺，每天從這里出廠的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）將被運往全國各地。
“以前，該藥依靠美國進口，4600多元一支。2020年，經科倫仿制獲批上市的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）不僅安全性高、藥效好，還以原研藥約15%左右的親民價大幅降低了患者負擔?！痹狸柗止矩撠熂夹g的總工程師龐海河博士告訴記者，科倫注射用紫杉醇（白蛋白）上市以來，岳陽分公司作為該產品的主要生產基地，供全國400余家醫(yī)院使用，將為更多的患者謀福。
與此同時，成都平原，記者在科倫博泰也得到一系列喜訊。
“我們研發(fā)的全球首款針對鼻咽癌治療的1類新藥PD-L1單抗A167注射液上市申請已獲受理了，預計明年上市。科倫博泰CMO金博士說， A167注射液作為科倫第一個即將上市的創(chuàng)新藥品，將是科倫創(chuàng)新十年來一個從跟隨式到突破性的重要里程碑。
不止如此，當前，科倫還有諸多創(chuàng)新藥項目蓄勢待發(fā)：
從研發(fā)進度來看，屬于抗體偶聯(lián)藥物(ADC)的SKB264和A166兩個重點創(chuàng)新藥項目，前者的研發(fā)進度在全球排第3，國產第1家，后者有望成為國產第1家報產的具有差異化優(yōu)勢的治療HER2+乳腺癌末線患者的ADC藥物……
從岳陽到成都，順著這兩個相距千里的切面深挖，科倫創(chuàng)新研發(fā)十年奔跑、一鳴驚人的發(fā)展戰(zhàn)略逐漸清晰：“以仿制推動創(chuàng)新，以創(chuàng)新驅動未來”。
十年創(chuàng)新，仿創(chuàng)有道。
創(chuàng)新要從仿制起步，沒有仿制藥做基礎，支撐不了創(chuàng)新藥物研究，一定要通過仿制藥和創(chuàng)新藥物的有機結合去支撐企業(yè)未來10年的發(fā)展?？苽惖膭?chuàng)新是從輸液和注射劑型入手，先易后難，先強化優(yōu)勢、再突破難點。
十年創(chuàng)新，科倫在時代變革中摸索，在風雨中錘煉。
2015年，在科倫創(chuàng)新起步不久，中國制藥工業(yè)界進入大變革時代，藥品審評審批制度變革“每周一策”。
2016年，國家提出，新注冊上市的仿制藥，需按照與原研藥品質量和療效一致原則開展評價。
這一年，科倫開始分業(yè)發(fā)展，加大創(chuàng)新藥研發(fā)力度，成立與國際接軌的四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司，圍繞全球未攻克的創(chuàng)新藥物，重點布局腫瘤、自身免疫性疾病等重大疾病領域創(chuàng)新藥研發(fā)。
2018年，國家組織藥品集中采購，在降低虛高藥價的同時，也促使藥品企業(yè)更加注重質量。從此，仿制藥進入“中標慘勝、不中慘敗”的微利時代。在資本的驅動下，具有自主知識產品專利、回報更高的創(chuàng)新藥成為千軍萬馬搶奪的陣地。
隨著時勢的變化，科倫仿制與創(chuàng)新的兩大研發(fā)之路更加明朗。
科倫藥物研究院研發(fā)場景
在仿制藥方面，以市場變化和老百姓用藥的“經濟性”“可及性”為導向，科倫依托豐富的集群優(yōu)勢產品管線，差異化建設近300項兼具快速產出、難度、特色、位次及成本集群優(yōu)勢、實現(xiàn)多點可持續(xù)發(fā)展的仿制藥研發(fā)機器。
“在國內，仿制藥有100個管線項目就是很好的企業(yè)，而科倫有近300個。未來3年，仿制及改良創(chuàng)新產品預計還將陸續(xù)上市50-70項?！睋苽愃幬镅芯吭焊痹洪L陳得光介紹，至今，科倫仿制藥在普通注射劑和輸液類藥物、普通口服制劑、復雜仿制藥和改良創(chuàng)新藥領域，有97項產品獲批生產（首仿/首家36項），獲批數量位居全國前三。
“2020年，科倫紫杉醇白蛋白納米粒獲批上市，標志著科倫在復雜仿制藥完成了研發(fā)、臨床和上市閉環(huán)，為乳腺癌患者帶來了福音?！标惖霉庹f，近幾年，憑借仿制藥，科倫在成為國家藥品集中采購頭部供應商，進入反哺和支撐持續(xù)研發(fā)投入的良性循環(huán)的同時，更重要的是保障更多患者用藥實惠和便利。
在創(chuàng)新藥方面，雖然一個項目研發(fā)時間漫長到10年左右，但作為未來能在國際上立足的核心競爭力，科倫則依托已有管線優(yōu)勢，密切跟蹤和適時介入全球新領域新項目，建設強大的、滿足全球未滿足臨床需求的、兼顧當下與未來的新靶點和新技術、產品持續(xù)上市的創(chuàng)新機器。
據統(tǒng)計，當下科倫創(chuàng)新管線在研項目63項，包括上游藥物發(fā)現(xiàn)和下游臨床研究兩個階段，以乳腺癌、肺癌、胃癌等腫瘤為主，同時進入肝病、心血管、麻醉鎮(zhèn)痛、呼吸系統(tǒng)、自身免疫等疾病領域。
“我們啟動了3項從源頭開始的M0階段創(chuàng)新項目。這樣的項目創(chuàng)新度高，從一開始就奠定了創(chuàng)新研發(fā)的先發(fā)優(yōu)勢，是破局同質化競爭的終極方案?！笨苽惒┨┴撠熜滤幇l(fā)現(xiàn)的CSO譚博士說，科倫早已前瞻性布局投入高、風險高、“九死一生”、世界上還沒有先例可循的高創(chuàng)新度項目。
未來，科倫將一馬當先，力爭打造成為具備全球競爭力的創(chuàng)新導向型國際制藥企業(yè)。
一騎鐵軍“醫(yī)”柱擎天
★擁有近200位豐富國際研究經驗的創(chuàng)新藥研究實干型領軍人才
★累計研發(fā)總投入超70億元，40%用于科研人才的支出
★創(chuàng)新研發(fā)投入排全川醫(yī)藥行業(yè)第一
制勝之道，在器，更在人。
從零起步，十年追趕，一路沖出醫(yī)藥研發(fā)的重圍，在全國乃至國際舞臺上大展拳腳。如果說，把仿制研發(fā)和創(chuàng)新研發(fā)看做拉動科倫“研”途奔馳的兩架馬車，其精良的研發(fā)團隊便是那至關重要的“趕車人”。
“欲立廟堂，先謀棟梁”，人才優(yōu)先是劉革新多年前為科倫親定的雷打不動的“戰(zhàn)略原則”之一。
科倫，征戰(zhàn)多年，早已練就了一副鐵膽雄心，在醫(yī)藥創(chuàng)新領域又把自己定位為追趕者。這注定他們要的研發(fā)團隊不是泛泛的平凡之師，而是個個都能披堅執(zhí)銳的精銳鐵騎。
從禮聘領軍人才加盟開始，科倫創(chuàng)新轉型迅速起飛：
指方向，盯緊優(yōu)秀仿制藥首仿/早仿、創(chuàng)新小分子藥物、新型給藥系統(tǒng)和生物技術藥等領域，建起面向全球未被滿足的臨床需求，有國際競爭力的產品管線建設能力。
搭平臺，依托成都、北京、上海、蘇州、美國新澤西研究分院（分中心）形成中美多中心聯(lián)動，以國內正向研發(fā)為主導、以國外技術反哺為輔助，全面接軌國際的臨床研究能力。
引人才，持續(xù)在全球制藥工業(yè)界引進來自輝瑞、默克、禮來、諾華、梯瓦等國際知名企業(yè)，在藥物研發(fā)領域具有豐富國際研究經驗的近200位實干型領軍人才，組建了一個約1800人的專業(yè)研發(fā)團隊，迅速完成了與國際接軌的高效率研發(fā)團隊。
科倫藥物研究院研發(fā)場景
“我們仍在不斷補強，為進一步強化領先優(yōu)勢，去年我們又從海外引進3位副總裁級別以上的業(yè)內頂尖創(chuàng)新人才，他們都是在國際生物制藥工業(yè)界研發(fā)和管理方面的稀缺人才，有的甚至是三十幾項美國和國際專利的主要發(fā)明人?！标惖霉庹f，目前，科倫的仿制研發(fā)團隊和創(chuàng)新研發(fā)團隊的規(guī)模與國內知名大藥廠和頭部生物科技公司接近。
廣納賢才，兵精將猛，十年間，科倫拉起了一支行動迅速、驍勇善戰(zhàn)的鐵騎。
其實，在這支科倫鐵騎之中，還有一位不可或缺的后勤“總司令”——劉革新。
正如劉革新曾說：“我必須做一個合格的后勤部長，力保科倫在創(chuàng)新藥戰(zhàn)場上與跨國巨頭短兵相接時的一切供給和消耗?！?/p>
事實看來，劉革新說到做到。關于研發(fā)投入，從不吝嗇。
近年來，科倫每年拿出銷售收入的10%以上投入研發(fā)和技術創(chuàng)新，至今，累計研發(fā)總投入已超70億元，其中40%用于科研人才的支出。去年，研發(fā)費用超過15億元，為當年利潤總額的1.6倍。
據2020年各企業(yè)公開披露的數據統(tǒng)計，科倫研發(fā)投入在全川醫(yī)藥行業(yè)中位居第一。
戰(zhàn)斗打響，兵貴神速?？苽愯F騎為科倫未來而生，肩負科倫“科學求真、倫理求善”之理想和在全球競爭中勝出的千斤重擔。因此，與時間賽跑，去研制出更多造福大眾健康的仿制藥和創(chuàng)新藥是他們不懈的追求。
藥物研發(fā)，沒有捷徑可言，他們選擇做一只“笨鳥”，用自己更多的時間去換取一次又一次試驗的成功，推進研發(fā)。
成都溫江新華大道二段，科倫的兩臺核心“研發(fā)機器”皆在于此。
前院是專注仿制及改良創(chuàng)新藥物的科倫藥物研究院，后院是專注于創(chuàng)新生物技術藥物和創(chuàng)新化學小分子藥物的研發(fā)、生產和商業(yè)化的科倫博泰生物。
走遍兩院，除了行色匆匆的腳步、開會的交流以及儀器工作的聲音，樓里都是埋頭工作的安靜場景。
這是記者現(xiàn)場看見的科倫鐵騎的工作狀態(tài)，還有許多現(xiàn)場沒看見的。
黃俊元，科倫仿制藥研發(fā)一線人員，為一個重點項目的工藝確認和生產調試與試生產，今年春節(jié)放棄休假，和同事們連續(xù)7天24小時值守，最終攻克重重困難，不負所望。
卿博士，創(chuàng)新藥臨床研發(fā)VP，她負責的A166、A167和A400等多個臨床研究是博泰當前最重點的先鋒項目，為了保證項目的進度和質量，每天和團隊加班到深夜已是家常便飯，忙碌的她很難和幾歲的兒子打照面，常常是出門孩子還在睡，回家孩子已睡著。
張博士，博泰高級副總裁，分管創(chuàng)新藥生產，是制藥界較為稀缺的資深專家。他連續(xù)幾年主動放棄公休，時常一天工作十幾個小時，最奢侈的業(yè)余時間是每周擠時間游泳鍛煉，只為有更好的狀態(tài)迎戰(zhàn)這份任重道遠的事業(yè)。
除了他們，劉革新也親自做標桿。去年開始，他每周都會固定兩天時間吃住在溫江的研究院，現(xiàn)場辦公，集中解決研發(fā)方面的問題。
……
自上而下，他們用智慧的大腦和自覺的行動成就了一支能征善戰(zhàn)的科倫鐵騎，樹起了科倫創(chuàng)新研發(fā)的擎天一柱。
科倫藥物研究院大樓
正如科倫精英誓詞所說：“我選擇了科倫，便選擇了挑戰(zhàn)，命運注定要由我來完成科倫最基礎最艱苦的工作……”
如今，這支起于巴蜀大地的科倫鐵騎正堅定地朝著 “創(chuàng)新藥細分領域數一數二”的夢奮起直追，一往無前。
稿件來源：川經瞭望編輯：王穎責任編輯：鄭紅梅
